The Thomas Jefferson School -TALCAHUANO - Región del Bíobío
Título iniciativa: Alteración de ley N° 20.850, Ley Ricarte Soto


La ley Ricarte Soto, es una ley que busca ampliar el acceso a los diagnósticos, medicamentos y tratamientos de salud en nuestro país, se promulgó en el año 2015 y la última modificación se le realizó en el 2016. Esta ley pretende crear un sistema de protección financiera para diagnósticos y tratamientos de alto costo a todos los usuarios de los sistemas previsionales de salud de Chile, sin importar su situación económica.
Si bien hay consenso en que la Ley Ricarte Soto es positiva por dar protección a pacientes afectados con enfermedades altamente costosas y poco frecuentes; también dentro de la normativa se regula fuertemente a la investigación biomédica. Y la sensación de la comunidad de investigadores es que la discusión parlamentaria de la normativa no recogió sus recomendaciones.
Esta Ley da un paso muy importante en la dirección de mejorar el acceso a los tratamientos de alto costo en nuestro país, bajo un modelo solidario. Vendría a subsanar el alto gasto en el que incurren los pacientes y sus familias para comprar medicamentos, el que alcanza al 85-90% en Chile, casi duplicando el nivel promedio en los países de la OCDE que alcanza al 40% (OCDE, 2013). Sin embargo, en esta ley se han incorporado normas que implican cambios al Código Sanitario que regula a todo ensayo clínico con uso de medicamentos, que no guardan relación con el propósito central de la ley. Es lo que ocurre con los Artículos 111 C y 111 E, normativas que se pretenden modificar con este proyecto.
El Artículo 111 C plantea que el paciente que acceda a participar de un ensayo clínico se verá beneficiado con la continuidad del tratamiento por el tiempo que persista su utilidad terapéutica. Es decir, el investigador responsable incluso podría estar obligado a brindar el tratamiento de por vida.
El Articulo 111-E señala Los titulares de las autorizaciones para uso provisional para fines de investigación, serán responsables en su caso, de los daños que causen con ocasión de la investigación, aunque ellos se deriven de hechos o circunstancias que no se hubieran podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes al momento de producirse aquellos. Asimismo, acreditado el daño, se presumirá que este se ha producido con ocasión de la investigación. La acción para perseguir esta responsabilidad prescribirá en el plazo de 10 años, contado desde la manifestación del daño. Si se presume que todo el daño acreditado es producto de la investigación, ¿Cómo se va a diferenciar que un daño forma parte de la historia natural de una enfermedad, más aun de una enfermedad crónica? (Valenzuela, 2015, pág. 2).
El Dr. Antonio Orellana, presidente de la Asociación de Facultades de Medicina de Chile (ASOFAMECH) y decano de la Universidad de Valparaíso, califica la Ley 20.850 como un gran avance al permitir a los pacientes acceder a medicamentos costosos y cuya efectividad está comprobada. No obstante, manifiesta que esta normativa impone trabas para la investigación en Chile.
Lo anterior ha generado que se reduzcan considerablemente los estudios clínicos, que en los últimos tres años han experimentado una significativa caída, según una investigación periodística de El Mercurio; el año 2015 el Instituto de Salud Pública, ISP, visó la ejecución de 91 estudios clínicos con pacientes; en 2016 las cifras cayeron a 73; y, durante el primer semestre de 2017, solo se contabilizaron permisos para 24 investigaciones clínicas. La Ley Ricarte Soto está regulando fuertemente la investigación Biomédica, puesto que los profesionales se cuestionan bastante si hacerla o no, considerando las implicancias legales de la misma. Según la Dra. M° Teresa Valenzuela, Vice Decana de Investigación y Postgrado de la Facultad de Medicina de la Universidad de los Andes, el progreso de la medicina y de la ciencia se basa en la investigación y esta ley está bloqueando el desarrollo del país al cargar con demasiadas responsabilidades a los investigadores.
Nuestra propuesta busca modificar los artículos de la ley Ricarte Soto que la comunidad científica considera como frenos al desarrollo de la ciencia, la investigación y la medicina, ya que de estas disciplinas depende el progreso de la salud del país y nuestra legislación debe amparar y facilitar estas prácticas en vez de limitarlas.


MOCIÓN PARLAMENTARIA: MODIFICACIÓN A LA LEY N°20.850 DE PROTECCIÓN FINANCIERA PARA DIAGNÓSTICOS Y TRATAMIENTOS DE ALTO COSTO
Artículo Único: Modifícase la Ley N° 20.850 de protección financiera para diagnósticos y tratamientos de alto costo, de la siguiente forma:
1.- Sustitúyase el contenido del Artículo 111 C por lo siguiente:
El paciente sujeto de ensayo clínico tendrá derecho a que, una vez terminado éste, el titular de la autorización especial para uso provisional con fines de investigación y, con posterioridad en su caso, el titular del registro sanitario del producto sanitario de que se trate, le otorgue sin costo para el paciente la continuidad del tratamiento por el tiempo que el médico tratante, el investigador y el comité ético científico lo estipulen en conjunto.
2.- Sustitúyase el contenido del Artículo 111 E por lo siguiente:
Los titulares de las autorizaciones para uso provisional con fines de investigación serán responsables por los daños que causen con ocasión de la investigación, siempre y cuando se compruebe que estos daños se han producido con ocasión de la investigación y durante los tiempos que ésta se extiende.